临床成绩
临床试验的概要
我们在日本国内2家机构进行了为期1年的临床试验，对“阿迩发角膜塑形镜”在近视矫正中的有效性和安全性进行了评估。
对使用αORTHO‐K® 镜片治疗3个月以上的病例的裸眼视力进行有效性评估。
观察分析αORTHO‐K® 全体试验病例是否出现并发症以及对配戴的持续性进行安全性评估。
| 研究对象和入选标准: | 近视及近视性散光病例（球镜度-1.0D至-4.0D，等效球镜度-4.0D以内，柱镜度数-1.0D以下），满足入选标准的患者共48病例96只眼 |
| 观察期 | 52周 |
入选标准（部分摘录）
- 患者年龄：20周岁以上37周岁以下
- 眼镜最佳矫正视力：1.0以上
- 角膜屈光力（角膜曲率半径）：从40.00D（8.44mm）到46.25D（7.30mm）
- 过去1年内近视变化量在±0.50D以下者
（同一期间内未改变眼镜和接触镜度数，维持了良好视力的患者） - 符合以下条件者
a）酚红染色棉丝试验 15秒/10mm以上
b）双眼入组
c）无眼内或角膜手术经历
d）无中央岛者
有效性
裸眼视力的分段比例（48例96只眼的数据）
观察配戴“阿迩发角膜塑形镜”裸眼视力的经时变化，初诊时低于0.5的视力第二天开始改善，1周后1.0以上占62%，2周后1.0以上占73%，短时间内视力有改善。52周后，1.0以上占87%。
裸眼视力的日间变化
为评价日间视力稳定性，分别在上午和下午（至少相隔6小时）对配戴者白天的裸眼视力进行了观察。若两次视力差维持在标准视力表的2行内，则判断稳定。结果显示，99％（91/92只眼）的配戴者白天的裸眼视力稳定。
安全性
裂隙灯显微镜观察结果
| 角膜上皮点染 | 5.7％ | （55只眼） |
|---|---|---|
| 眼睑结膜乳头增生 | 4.0％ | （38只眼） |
| 色素环 | 0.7% | （7只眼） |
| 球结膜充血 | 0.4% | （4只眼） |
| 角膜上皮损伤 | 0.1% | （1只眼） |
| 角膜微凹 | 0.1% | （1只眼） |
|---|---|---|
| 眼睑肿胀 | 0.1% | （1只眼） |
| 眼睑充血 | 0.1% | （1只眼） |
| 麦粒肿 | 0.1% | （1只眼） |
| 球结膜下出血 | 0.1% | （1只眼） |
（全观察期959只眼的观察结果）
- 主要观察结果为角膜上皮点染、眼睑结膜乳头增生，均为轻度。
- 未发现角膜血管新生、角膜混浊或角膜浮肿。
角膜内皮细胞数、角膜中心厚度以及眼压的经时变化
| 项目 | 初诊时 | 12周后 | 52周后 |
|---|---|---|---|
| 角膜内皮细胞数（个/mm2） | 3067.6 | 3088.7 （p=0.1878 NS） |
3081.8 （p=0.3179 NS） |
| 角膜中心厚度 （μm） | 545.5 | 543.1 （p=0.0124*1） | 536.5 （p=0.0000*2） |
| 眼压（mmHg） | 14.6 | 14.3 （p=0.0717 NS） | 12.8 （p=0.0000*2） |
（12周后48只眼，52周后34只眼）
- 初诊-12周变化有统计意义
- 初诊-52周变化有统计意义
- 1年的配戴期内，没有观察到角膜内皮细胞数量发生显著变化。
- 12周后与52周后的角膜中心厚度对比初诊有显著变薄。
- 52周后的眼压与初诊相比较有明显下降。此现象与角膜激光手术后的眼压变化相似，将52周后的眼压换算后和初诊时相比无统计学差异。
有效性和安全性评估
有效性
- 在配戴后52周的裸眼视力有效性评估中，“1.0以上”为78.7%，加上“0.7～1.0”的数据后，有效性高达94.7%。
安全性
- 在52周后的安全性评估中，92.7％（89/96眼）回答“无不良反应”，未出现“不良反应终止使用”病例。
- “虽因不良反应一度中止，可以重开”的比例为7.3％（7/96只眼），但并未发现严重不良反应。